冯仁丰 | IFCC适用性评估方案介绍

论证，被假设可不应用到所有其他出台不同MP的MS。为了简便起却说，在本第一部报告中会，我们运使用术语MP来表示MP或来自特定MS的结果，该特定MS是象征性MP的IVD诊疗器材。

MP时有结果的不同因以下；也的最大值：

（a）批内相异，最主要因出台前提相异常因的渐进； （b）批时有相异，因在建立精确测量响不应功能普遍性的随机最大值、和普遍耐用性前提和精确测量纯并不一定时有的互相主导作用常因； （c）精确测量纯定值的最大值； （d）一个不适合于的精确测量模式，例如，在响不应和ppm时有的关系（即，存在的气态值或其他值值）为非线普遍性时却运使用了线普遍性模式； （e）在精确测量纯和CS时有考虑到被测定的因素值响不应上的不同（这个不同引起了路径和精确测量纯ppm时有的各不不同关系，超过CS的路径和ppm时有关系，是一个系统对最大值，被了解到为精确测量纯的不单单普遍性；却说便的判别）； （f）因素值响不应上的不同，各不不同与CS时有的不同，被了解到为样纯特定的因素； （g）对被测值针对普遍性上的不同。

当我们在1批内以≥ 2个MP测定CS相比较结果时，作为一个种系统的这两项，我们仅仅可少于最大值b到e的综合因素。最大值；也c到e因素了CS在MP时有的系统对不同。在2个MP时有的系统对不同可以被表达为一个物理量（恒值）或一个ppm的线普遍性。

上述最大值；也e、f、和g的因素，一般来说MP对被测值的针对普遍性。最大值；也e因素了某个RM考虑到为第一部MP作为一个通用精确测量纯的不单单普遍性，是本报告的主题。如果某个RM与CS在MP的测定响不应中会是单单的，则该RM可使用为MP的精确测量肇始普遍性的开发计划，以增大CS结果时有的系统对不同，为CS归因于等同的结果，无论运使用什么MP均在订明的限值内。在上述最大值；也f中会样纯特定因素，是一个在这两项某个RM种系统中会误读的问题。若我们顾虑一个特定的CS，样纯特定最大值可以被顾虑为系统对的（它不能不被移位测定增大），但在CS的群体中会，各个CS的样纯特定最大值毫无疑问呈随机相异表现，我们可主角一个SD。结果，样纯特定因素的大小可因素种系统的这两项，在本第一部的一小2中会顺利完成科学研究其设计予以少于。

种系统的判别

VIM（国际时有计值学该词）判别种系统为：对于集合简介气态的订明值，由两个集合MP所得测定结果时有关系，与另一个而无须气态所得测定结果时有关系的相符关系表示的简介气态的特普遍性。对于中会医科学研究室，其他而无须气态是考虑到使用测定CS，值举例来说为被测值。CS可能来自健康的民时有组织、或有病的产妇。一个RM种系统判别关注2个MP。当被不应用到如ISO 17511 IVD中会医配套---- 测定微生物样纯中会的值值 ---- 为精确测量纯和依靠气态定值的计值肇始普遍性中会（即ISO 17511最取而代之版），该判别适使用肇始普遍性开发计划每2个MP的混合。但是，当该判别某个RM考虑到为某个被测值运使用的多个各不不同MP，则种系统这两项的科学研究其设计不应最主要某个RM考虑到被运使用的所有MP。当被不应用到如ISO 17511 IVD中会医配套---- 测定微生物样纯中会的值值 ---- 为精确测量纯和依靠气态定值的计值肇始普遍性中会（即ISO 17511最取而代之版），该判别适使用肇始普遍性开发计划每2个MP的混合。但是，当该判别某个RM考虑到为某个被测值运使用的多个各不不同MP，则种系统这两项的科学研究其设计不应最主要某个RM考虑到被运使用的所有MP。

种系统可以被订明为某个RM的并不一定，说明了某个RM在MP中会模拟经典的CS特普遍性，在某个MP中会为测定订明被测值有多好。种系统对使用精确测量肇始普遍性链的RM很重要，以必需医学科学研究室无论运使用什么MP，测定的CS结果将是等同的。等同（equivalence）意即被某科学研究室的测定结果，在产妇护理的同意中会可运使用中会医决定未确定不同的限值。

VIM判别的被测值（考虑到被测定的值）在不应用到种系统的这两项中会较强局限普遍性。在为了让样纯或应属的MP最主要在某个RM这两项种系统时，顾虑被测定的矿物学繁多很重要。在一些只能，或某个MP会测定多个矿物学繁多的灵活普遍性或是因为针对普遍性较差。以单单样纯的EQA数据库，可猜测没测定不同值的MP。

（以上译自《IFCC公安部关于评价种系统的建议第一一小：值得注意的科学研究其设计》一小）

另外，在一个EQA开发计划的亚组内会揭示EQA气态中会不适合于未确定的被测值。在这样的只能，被测定的值会需要更明确地判别。必须认真弄清楚每个MP实际测定的被测值。或许该MP测定的是什么被测值？

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